Vasculair embolisatieapparaat Embolische microsferen van polyvinylalcohol
Indicaties voor gebruik (beschrijven)
Embolische microsferenzijn bedoeld voor gebruik voor de embolisatie van arterioveneuze malformaties (AVM's) en hypervasculaire tumoren, waaronder baarmoederfibromen.
Gemeenschappelijke of gebruikelijke naam:Embolische microsferen van polyvinylalcoholClassificatie
Naam:Vasculair embolisatieapparaat
Classificatie: Klasse II
Paneel:Cardiovasculair
Apparaatbeschrijving
Embolische microsferenzijn samendrukbare hydrogelmicrosferen met een regelmatige vorm, een glad oppervlak en een gekalibreerde grootte, die worden gevormd als resultaat van chemische modificatie op polyvinylalcohol (PVA) materialen. Embolische microsferen bestaan uit een macromeer afgeleid van polyvinylalcohol (PVA), zijn hydrofiel, niet-resorbeerbaar en verkrijgbaar in verschillende maten. De conserveringsoplossing is een 0,9% natriumchlorideoplossing. Het watergehalte van volledig gepolymeriseerde microbolletjes is 91% ~ 94%. Microsferen kunnen een compressie van 30% verdragen.
Embolische microsferen worden steriel geleverd en verpakt in afgesloten glazen injectieflacons.
Embolische microsferen zijn bedoeld voor gebruik voor de embolisatie van arterioveneuze malformaties (AVM's) en hypervasculaire tumoren, waaronder baarmoederfibromen. Door de bloedtoevoer naar het doelgebied te blokkeren, krijgt de tumor of misvorming geen voedingsstoffen meer en wordt deze kleiner.
Embolische microsferen kunnen worden toegediend via typische microkatheters in het bereik van 1,7-4 Fr. Op het moment van gebruik worden embolische microsferen gemengd met een niet-ionisch contrastmiddel om een suspensieoplossing te vormen. Embolische microsferen zijn bedoeld voor eenmalig gebruik en worden steriel en niet-pyrogeen geleverd. De apparaatconfiguraties van Embolic Microsphere worden hieronder in Tabel 1 en Tabel 2 beschreven.
Onder de verschillende groottebereiken van embolische microsferen zijn de groottebereiken die kunnen worden gebruikt voor embolisatie van baarmoederfibromen 500-700 μm, 700-900 μm en 900-1200 μm.
Table: Apparaatconfiguraties van embolische microsferen
Iindicatie
Prokanaal
Code
Gekalibreerd
Grootte (μm)
Qhoeveelheid
Hypervasculaire tumoren/arterioveneus
Maformaties
Baarmoeder fibroom
B107S103 100-300
1 ml microbolletjes: 7 ml 0,9%
natriumchloride
Ja Nee
B107S305 300-500
1 ml microbolletjes: 7 ml 0,9%
natriumchloride
Ja Nee
B107S507 500-700
1 ml microbolletjes: 7 ml 0,9%
natriumchloride
Ja Ja
B107S709 700-900
1 ml microbolletjes: 7 ml 0,9%
natriumchloride
Ja Ja
B107S912 900-1200
1 ml microbolletjes: 7 ml 0,9%
natriumchloride
Ja Ja
B207S103 100-300
2 ml microbolletjes: 7 ml 0,9%
natriumchloride
Ja Nee
B207S305 300-500
2 ml microbolletjes: 7 ml 0,9%
natriumchloride
Ja Nee
B207S507 500-700
2 ml microbolletjes: 7 ml 0,9%
natriumchloride
Ja Ja
B207S709 700-900
2 ml microbolletjes: 7 ml 0,9%
natriumchloride
Ja Ja
B207S912 900-1200
2 ml microbolletjes: 7 ml 0,9%
natriumchloride
Ja Ja
|
Prokanaal Code |
Gekalibreerd Grootte (μm) |
Qhoeveelheid | Iindicatie | |
| Hypervasculaire tumoren/arterioveneus Maformaties |
Baarmoeder fibroom | |||
| U107S103 | 100-300 | 1 ml microbolletjes: 7 ml 0,9% natriumchloride | Ja | No |
| U107S305 | 300-500 | 1 ml microbolletjes: 7 ml 0,9% natriumchloride | Ja | No |
| U107S507 | 500-700 | 1 ml microbolletjes: 7 ml 0,9% natriumchloride | Ja | Ja |
| U107S709 | 700-900 | 1 ml microbolletjes: 7 ml 0,9% natriumchloride | Ja | Ja |
| U107S912 | 900-1200 | 1 ml microbolletjes: 7 ml 0,9% natriumchloride | Ja | Ja |
| U207S103 | 100-300 | 2 ml microbolletjes: 7 ml 0,9% natriumchloride | Ja | No |
| U207S305 | 300-500 | 2 ml microbolletjes: 7 ml 0,9% natriumchloride | Ja | No |
| U207S507 | 500-700 | 2 ml microbolletjes: 7 ml 0,9% natriumchloride | Ja | Ja |
| U207S709 | 700-900 | 2 ml microbolletjes: 7 ml 0,9% natriumchloride | Ja | Ja |
| U207S912 | 900-1200 | 2 ml microbolletjes: 7 ml 0,9% natriumchloride | Ja | Ja |
