Vasculaire embolisatieapparaat polyvinylalcohol embolische microsferen
Indicaties voor gebruik (beschrijven)
Embolische microsferenzijn bedoeld om te worden gebruikt voor de embolisatie van arterioveneuze misvormingen (AVM's) en hypervasculaire tumoren, inclusief baarmoederfibromen.
Gemeenschappelijke of gebruikelijke naam:Polyvinylalcohol embolische microsferenClassificatie
Naam:Vasculair embolisatieapparaat
Classificatie: Klasse II
Paneel:Cardiovasculair
Apparaatbeschrijving
Embolische microsferen zijn samendrukbare hydrogelmicrosferen met een normale vorm, glad oppervlak en gekalibreerde grootte, die worden gevormd als gevolg van chemische modificatie op polyvinylalcohol (PVA) -materialen. Embolische microsferen bestaan uit een macromeer afgeleid van polyvinylalcohol (PVA) en zijn hydrofiel, niet-resorbeerbaar en zijn verkrijgbaar in verschillende maten. De conserveringsoplossing is 0,9% natriumchloride -oplossing. Het watergehalte van volledig gepolymeriseerde microsfeer is 91% ~ 94%. Microsferen kunnen compressie van 30%verdragen.
Embolische microsferen worden steriel geleverd en verpakt in afgesloten glazen flacons.
Embolische microsferen zijn bedoeld om te worden gebruikt voor de embolisatie van arterioveneuze misvormingen (AVM's) en hypervasculaire tumoren, waaronder baarmoederfibroïden. Door de bloedtoevoer naar het doelgebied te blokkeren, wordt de tumor of misvorming uitgehongerd van voedingsstoffen en krimpt in grootte.
Embolische microsferen kunnen worden geleverd door typische microkatheters in het bereik van 1,7- 4 Fr. Op het moment van gebruik worden embolische microsferen gemengd met een niet -ionisch contrastmiddel om een suspensieoplossing te vormen. Embolische microsferen zijn bedoeld voor enkel gebruik en worden steriel en niet-pyrogeen geleverd. De apparaatconfiguraties van embolische microsfeer worden beschreven in tabel 1 en tabel 2 hieronder.
Onder de verschillende groottebereiken van embolische microsferen zijn de groottebereiken die kunnen worden gebruikt voor baarmoederfibolisatie-embolisatie 500-700 μm, 700-900 μm en 900-1200 μm.
TaBLE: apparaatconfiguraties van embolische microsferen
Indicatie
Product
Code
Gekalibreerd
Grootte (µm)
Quantiteit
Hypervasculaire tumoren/ arterioveneus
Mamantel
Baarmoeder fibroid
B107S103 100-300
1 ml microsferen: 7 ml 0,9%
natriumchloride
Ja Nee
B107S305 300-500
1 ml microsferen: 7 ml 0,9%
natriumchloride
Ja Nee
B107S507 500-700
1 ml microsferen: 7 ml 0,9%
natriumchloride
Ja ja
B107S709 700-900
1 ml microsferen: 7 ml 0,9%
natriumchloride
Ja ja
B107S912 900-1200
1 ml microsferen: 7 ml 0,9%
natriumchloride
Ja ja
B207S103 100-300
2 ml microsferen: 7 ml 0,9%
natriumchloride
Ja Nee
B207S305 300-500
2 ml microsferen: 7 ml 0,9%
natriumchloride
Ja Nee
B207S507 500-700
2 ml microsferen: 7 ml 0,9%
natriumchloride
Ja ja
B207S709 700-900
2 ml microsferen: 7 ml 0,9%
natriumchloride
Ja ja
B207S912 900-1200
2 ml microsferen: 7 ml 0,9%
natriumchloride
Ja ja
|
Product Code |
Gekalibreerd Grootte (µm) |
Quantiteit | Indicatie | |
| Hypervasculaire tumoren/ arterioveneus Mamantel |
Baarmoeder fibroid | |||
| U107S103 | 100-300 | 1 ml microsferen: 7 ml 0,9% natriumchloride | Ja | No |
| U107S305 | 300-500 | 1 ml microsferen: 7 ml 0,9% natriumchloride | Ja | No |
| U107S507 | 500-700 | 1 ml microsferen: 7 ml 0,9% natriumchloride | Ja | Ja |
| U107S709 | 700-900 | 1 ml microsferen: 7 ml 0,9% natriumchloride | Ja | Ja |
| U107S912 | 900-1200 | 1 ml microsferen: 7 ml 0,9% natriumchloride | Ja | Ja |
| U207S103 | 100-300 | 2 ml microsferen: 7 ml 0,9% natriumchloride | Ja | No |
| U207S305 | 300-500 | 2 ml microsferen: 7 ml 0,9% natriumchloride | Ja | No |
| U207S507 | 500-700 | 2 ml microsferen: 7 ml 0,9% natriumchloride | Ja | Ja |
| U207S709 | 700-900 | 2 ml microsferen: 7 ml 0,9% natriumchloride | Ja | Ja |
| U207S912 | 900-1200 | 2 ml microsferen: 7 ml 0,9% natriumchloride | Ja | Ja |
