Vasculaire embolisatie-apparaat Polyvinylalcohol embolische microbolletjes
Indicaties voor gebruik (Beschrijven)
Embolische microbolletjeszijn bedoeld voor gebruik bij de embolisatie van arterioveneuze malformaties (AVM's) en hypervasculaire tumoren, waaronder baarmoederfibromen.
Algemene of gebruikelijke naam:Embolische microbolletjes van polyvinylalcoholClassificatie
Naam:Vasculair embolisatie-apparaat
Classificatie: Klasse II
Paneel:Cardiovasculair
Apparaatbeschrijving
Embolische microbolletjesEmbolische microbolletjes zijn samendrukbare hydrogelmicrobolletjes met een regelmatige vorm, glad oppervlak en gekalibreerde afmetingen. Ze worden gevormd door chemische modificatie van polyvinylalcohol (PVA)-materialen. Embolische microbolletjes bestaan uit een macromeer afgeleid van polyvinylalcohol (PVA) en zijn hydrofiel, niet-resorbeerbaar en verkrijgbaar in verschillende groottes. De conserveringsoplossing is een natriumchloride-oplossing van 0,9%. Het watergehalte van volledig gepolymeriseerde microbolletjes is 91% tot 94%. Microbolletjes kunnen een compressie van 30% verdragen.
Embolische microbolletjes worden steriel geleverd en verpakt in verzegelde glazen flesjes.
Embolische microsferen zijn bedoeld voor de embolisatie van arterioveneuze malformaties (AVM's) en hypervasculaire tumoren, waaronder baarmoederfibromen. Door de bloedtoevoer naar het doelgebied te blokkeren, krijgt de tumor of malformatie geen voedingsstoffen meer en krimpt hij in omvang.
Embolische microsferen kunnen worden toegediend via standaard microkatheters met een Fr-waarde van 1,7 tot 4 Fr. Tijdens gebruik worden de embolische microsferen gemengd met een niet-ionisch contrastmiddel om een suspensie te vormen. De embolische microsferen zijn bedoeld voor eenmalig gebruik en worden steriel en pyrogeenvrij geleverd. De configuraties van de embolische microsferen worden beschreven in tabel 1 en tabel 2 hieronder.
Embolische microsferen zijn verkrijgbaar in verschillende groottebereiken, waarvan de groottebereiken die gebruikt kunnen worden voor embolisatie van baarmoederfibromen variëren van 500-700 μm, 700-900 μm en 900-1200 μm.
Table: Apparaatconfiguraties van embolische microsferen
Iindicatie
Prokanaal
Code
Gekalibreerd
Grootte (µm)
Qhoeveelheid
Hypervasculaire tumoren/arterioveneuze
Maformaties
Uterusmyoom
B107S103 100-300
1 ml microbolletjes: 7 ml 0,9%
natriumchloride
Ja Nee
B107S305 300-500
1 ml microbolletjes: 7 ml 0,9%
natriumchloride
Ja Nee
B107S507 500-700
1 ml microbolletjes: 7 ml 0,9%
natriumchloride
Ja Ja
B107S709 700-900
1 ml microbolletjes: 7 ml 0,9%
natriumchloride
Ja Ja
B107S912 900-1200
1 ml microbolletjes: 7 ml 0,9%
natriumchloride
Ja Ja
B207S103 100-300
2 ml microbolletjes: 7 ml 0,9%
natriumchloride
Ja Nee
B207S305 300-500
2 ml microbolletjes: 7 ml 0,9%
natriumchloride
Ja Nee
B207S507 500-700
2 ml microbolletjes: 7 ml 0,9%
natriumchloride
Ja Ja
B207S709 700-900
2 ml microbolletjes: 7 ml 0,9%
natriumchloride
Ja Ja
B207S912 900-1200
2 ml microbolletjes: 7 ml 0,9%
natriumchloride
Ja Ja
|
Prokanaal Code |
Gekalibreerd Grootte (µm) |
Qhoeveelheid | Iindicatie | |
| Hypervasculaire tumoren/arterioveneuze Maformaties |
Uterusmyoom | |||
| U107S103 | 100-300 | 1 ml microbolletjes: 7 ml 0,9% natriumchloride | Ja | No |
| U107S305 | 300-500 | 1 ml microbolletjes: 7 ml 0,9% natriumchloride | Ja | No |
| U107S507 | 500-700 | 1 ml microbolletjes: 7 ml 0,9% natriumchloride | Ja | Ja |
| U107S709 | 700-900 | 1 ml microbolletjes: 7 ml 0,9% natriumchloride | Ja | Ja |
| U107S912 | 900-1200 | 1 ml microbolletjes: 7 ml 0,9% natriumchloride | Ja | Ja |
| U207S103 | 100-300 | 2 ml microbolletjes: 7 ml 0,9% natriumchloride | Ja | No |
| U207S305 | 300-500 | 2 ml microbolletjes: 7 ml 0,9% natriumchloride | Ja | No |
| U207S507 | 500-700 | 2 ml microbolletjes: 7 ml 0,9% natriumchloride | Ja | Ja |
| U207S709 | 700-900 | 2 ml microbolletjes: 7 ml 0,9% natriumchloride | Ja | Ja |
| U207S912 | 900-1200 | 2 ml microbolletjes: 7 ml 0,9% natriumchloride | Ja | Ja |
