Vasculaire embolisatie-apparaat: embolische microsferen van polyvinylalcohol.
Indicaties voor gebruik (Beschrijf)
Embolische microsferenzijn bedoeld voor de embolisatie van arterioveneuze malformaties (AVM's) en hypervasculaire tumoren, waaronder baarmoederfibromen.
Algemene of gebruikelijke naam:Polyvinylalcohol embolische microsferenClassificatie
Naam:Vasculaire embolisatie-inrichting
Classificatie: Klasse II
Paneel:Cardiovasculair
Apparaatbeschrijving
Embolische microsferen zijn samendrukbare hydrogelmicrosferen met een regelmatige vorm, een glad oppervlak en een nauwkeurige afmeting. Ze worden gevormd door chemische modificatie van polyvinylalcohol (PVA). Embolische microsferen bestaan uit een macromeer afgeleid van polyvinylalcohol (PVA) en zijn hydrofiel, niet-resorbeerbaar en verkrijgbaar in verschillende maten. De conserveringsvloeistof is een 0,9% natriumchlorideoplossing. Het watergehalte van volledig gepolymeriseerde microsferen bedraagt 91% tot 94%. De microsferen kunnen een compressie van 30% verdragen.
Embolische microsferen worden steriel geleverd en verpakt in verzegelde glazen flesjes.
Embolische microsferen zijn bedoeld voor de embolisatie van arterioveneuze malformaties (AVM's) en hypervasculaire tumoren, waaronder baarmoederfibromen. Door de bloedtoevoer naar het doelgebied te blokkeren, krijgt de tumor of malformatie geen voedingsstoffen meer en krimpt deze.
Embolische microsferen kunnen worden toegediend via standaard microkatheters met een diameter van 1,7 tot 4 Fr. Vlak voor gebruik worden de embolische microsferen gemengd met een niet-ioniserend contrastmiddel om een suspensie te vormen. Embolische microsferen zijn bedoeld voor eenmalig gebruik en worden steriel en pyrogeenvrij geleverd. De verschillende apparaatconfiguraties van de embolische microsferen worden beschreven in Tabel 1 en Tabel 2 hieronder.
Van de verschillende groottes van embolische microsferen kunnen de volgende groottes worden gebruikt voor embolisatie van baarmoederfibromen: 500-700 μm, 700-900 μm en 900-1200 μm.
Table: Apparaatconfiguraties van embolische microsferen
Iindicatie
Prokanaal
Code
Gekalibreerd
Grootte (µm)
Qhoeveelheid
HyPervasculaire tumoren/arterioveneus
Mainformatie
baarmoederfibroom
B107S103 100-300
1 ml microsferen : 7 ml 0,9%
natriumchloride
Ja Nee
B107S305 300-500
1 ml microsferen : 7 ml 0,9%
natriumchloride
Ja Nee
B107S507 500-700
1 ml microsferen : 7 ml 0,9%
natriumchloride
Ja Ja
B107S709 700-900
1 ml microsferen : 7 ml 0,9%
natriumchloride
Ja Ja
B107S912 900-1200
1 ml microsferen : 7 ml 0,9%
natriumchloride
Ja Ja
B207S103 100-300
2 ml microsferen : 7 ml 0,9%
natriumchloride
Ja Nee
B207S305 300-500
2 ml microsferen : 7 ml 0,9%
natriumchloride
Ja Nee
B207S507 500-700
2 ml microsferen : 7 ml 0,9%
natriumchloride
Ja Ja
B207S709 700-900
2 ml microsferen : 7 ml 0,9%
natriumchloride
Ja Ja
B207S912 900-1200
2 ml microsferen : 7 ml 0,9%
natriumchloride
Ja Ja
|
Prokanaal Code |
Gekalibreerd Grootte (µm) |
Qhoeveelheid | Iindicatie | |
| HyPervasculaire tumoren/arterioveneus Mainformatie |
baarmoederfibroom | |||
| U107S103 | 100-300 | 1 ml microsferen : 7 ml 0,9% natriumchloride | Ja | No |
| U107S305 | 300-500 | 1 ml microsferen : 7 ml 0,9% natriumchloride | Ja | No |
| U107S507 | 500-700 | 1 ml microsferen : 7 ml 0,9% natriumchloride | Ja | Ja |
| U107S709 | 700-900 | 1 ml microsferen : 7 ml 0,9% natriumchloride | Ja | Ja |
| U107S912 | 900-1200 | 1 ml microsferen : 7 ml 0,9% natriumchloride | Ja | Ja |
| U207S103 | 100-300 | 2 ml microsferen : 7 ml 0,9% natriumchloride | Ja | No |
| U207S305 | 300-500 | 2 ml microsferen : 7 ml 0,9% natriumchloride | Ja | No |
| U207S507 | 500-700 | 2 ml microsferen : 7 ml 0,9% natriumchloride | Ja | Ja |
| U207S709 | 700-900 | 2 ml microsferen : 7 ml 0,9% natriumchloride | Ja | Ja |
| U207S912 | 900-1200 | 2 ml microsferen : 7 ml 0,9% natriumchloride | Ja | Ja |
